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中国仿制药发展按下 “快进键”,药企如何权衡利益与质量的天平

2020-09-03 18:19:09浏览:512 评论:0 来源:免费信息发布网   
核心摘要:(原标题:中国仿制药发展按下 “快进键”,药企如何权衡利益与质量的天平)自2018年第一批 “4+7” 带量采购启动至今已结束三轮,随着集采频率越来越密集,流程越来越熟练,过评药品品种越来越多,带量采购进入常态化已成必然,这预示着仿制药高毛利率的黄金时代已经结束,中国的仿制药行业发展正式按下 “快进键”。一直以来,中国以仿制药大国著称,但大而不强的局面是当下国内仿制药企业面临的主要困境,集中体现在

(原标题:中国仿制药发展按下 “快进键”,药企如何权衡利益与质量的天平)

自2018年第一批 “4+7” 带量采购启动至今已结束三轮,随着集采频率越来越密集,流程越来越熟练,过评药品品种越来越多,带量采购进入常态化已成必然,这预示着仿制药高毛利率的黄金时代已经结束,中国的仿制药行业发展正式按下 “快进键”。

一直以来,中国以仿制药大国著称,但大而不强的局面是当下国内仿制药企业面临的主要困境,集中体现在国内药企对于药品背后利益与药品质量的权衡。一方面,基于企业利益和市场效益的考量,一些具有仿制药生产能力的药企可能更多选择市场价值和利润较高的高端仿制药,而抛弃普通仿制药。另一方面,类似于氯霉素眼药水、注射红霉素等这些普通的廉价药品,供应量出现逐年短缺的现象。有专家认为,该类药品的利润空间小,而药企不愿投入生产是其短缺的直接和主要原因。

利益与质量的天平需技术加码扶持

在我国仿制药由 “大” 转 “强” 的无形间形成了一座天平,一端是关乎到药企生存的利益,另一端则是关乎患者生命的药品质量。近年来,政府已出台多项行文政策持续加码天平两端以维持基本的平衡,但长期的稳定除政策扶持外,更少不了专业技术的加码。

2019全年仿制药一致性评价开展的火热,“优胜劣汰” 的规则淘汰了那些小而散的药企,同时也让一些拥有领先技术实力的药企脱颖而出。从这些被淘汰者的经验中分析,导致一致性评价失败的原因之一在于药企发现自身的产品溶出结果和生物等效性 (BE) 未能匹配,未能找到有效的溶出方法去分辨原研药和仿制药的差别而导致生物等效性失败率较高,无法通过一致性评价。由此更多药企在一致性评价的道路上加重了对药物溶出曲线的重视,正如行业所期待的,2020版 《中国药典》 正式收载了专门针对难溶和缓释药物制剂的流池法 (USP 4) 溶出度测试方法。

流池法是一种更容易把药品处方、工艺及辅料之间的微弱差异体现出来的一种溶出度检测方法,其流体动力学应用原理更贴合于人体内的运动过程,相较于常规的溶出度方法 (桨法和篮法),这是一种更有效,且能减少生物等效性测试次数、减少成本投入、降低 BE 失败风险的方法。

力扬引入流池法技术,助力 80% 药企加速通过一致性评价

提及药物的溶出度检测,瑞士 SOTAX 可谓业界首屈一指,是一家专为制药行业提供药物开发和生产流程相关的设备和技术支持的解决方案供应商,兼具瑞士的精细化品质和高可靠性。十数年来,SOTAX 与力扬企业始终保持着紧密的合作关系,力扬作为 SOTAX 在中国区的唯一代理商,率先将流池法技术引入国内,并为中国本土众多药企、科研机构、高级学府提供了包含设备和技术支持在内的定制化实验室解决方案。

中国科学院上海药物研究所钟大放教授曾表示:开展 BE 研究的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效,其关键在于建立体内外相关性 (IVIVC) 模型,建立和确证 IVIVC 的主要目的是使体外溶出度试验指标成为人体体内生物等效性的替代指标,尽可能减少为批准药物和保持药物产品在市场上所需的人体研究的数量。“流池法的优势在于更精准的模拟人体内的药物溶出流程,而最终显示的溶出曲线可以更精确的反应原研药和仿制药物之间的差别,进而药厂可以根据数据差异来调整制药工艺和配方,以更快达到与原研药相似的溶出曲线,这为后续生物体外等效研究提供了强有力的支撑,也大大降低了试验风险和研发成本。”力扬创始人兼 CEO 黄凯扬先生解释道。



在数以万计的药品溶出度测试经验中成长起来的力扬企业深知市场的需求,更十分乐意整合企业的优质资源为国内药企和科研机构提供力所能及的帮助。在过去的三四年时间里,力扬收到许多用户针对药品溶出困难希望寻求帮助的诉求,便开始计划携手合作伙伴 —— 专业的溶出度测试的合同服务组织 SPS 展开专注于药品溶出的 CRO 方法开发服务。“十分幸运的是,借助流池法溶出度测试帮助了我们的80% 药企客户找到仿制药与原研药溶出曲线的差异,让他们更精准高效的改进药物配方和工艺,进而提高了生物等效性的成功率,加速通过一致性评价。” 黄凯扬先生表示。

(责任编辑:小编)
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